Bioprozessmodellierung

Die Herausforderung

Ihr Prozess läuft, aber sein Verhalten steckt in den Köpfen der Mitarbeitenden und in Tabellen. Scale-up, Technologietransfer und Fehlersuche hängen von einem Modell ab, das niemand aufgeschrieben hat. Und ein Modell, das niemand vor der QA vertreten kann, taugt nicht als Grundlage für Entscheidungen.

Unser Ansatz

Wir arbeiten in vier Phasen, jede mit einem unterschriebenen Freigabepunkt:

1. Machbarkeitsstudie (8–12 Wochen). Ist das ein Modellierungsproblem, und lohnt sich ein vollständiger Zyklus? Ein Datenaudit und ein Machbarkeitsmodell, aufgebaut von der einfachsten Baseline aus und bewertet anhand von Kriterien, die vor jedem Ergebnis vereinbart werden.
2. Prozessdesign. Mechanistisches Verständnis und DoE, ein Datenaudit nach ALCOA+ und eine dokumentierte Architekturwahl: mechanistisch, statistisch, ML oder hybrid. Die Akzeptanzschwellen legen wir vor dem Training mit Ihren SME und Ihrer QA fest, in einer eingefrorenen Model Design Specification (MDS).
3. Qualifizierung (DQ → IQ → OQ → PQ). Reproduzierbares Training, Validierung auf Chargen, die im Training nie verwendet wurden, Quantifizierung der Unsicherheit und prospektive Läufe im Shadow- oder Beratungsmodus.
4. Fortlaufende Verifizierung. Bereitstellung mit Rollback-Pfad, Monitoring, Drift-Erkennung und geplantes Retraining unter Ihrer Change Control.

Sie können in jeder Phase einsteigen. Wenn Sie bereits ein Modell haben, setzen wir dort an.

Was Sie erhalten

• Machbarkeitsbericht und eine aktualisierte User Requirements Specification (URS)
• Model Design Specification (MDS) mit Akzeptanzkriterien, die vor dem Training festgelegt werden
• PQ-Protokoll und -Bericht sowie ein Model Risk Assessment
• Monitoring-Panel, Retraining-Plan und eine Model Card