Veterinärimpfstoffe
Der Nachweis, dass jede Charge gleich gelaufen ist
Ein Hersteller von Veterinärimpfstoffen mit breitem Portfolio und wenigen Chargen je Produkt möchte einen quantitativen Nachweis der Prozesskonsistenz, aufgebaut aus Daten, die er bereits aufzeichnet.
Die Herausforderung
Bei einer Bakterine entsteht das Antigen in Tagen und wird Wochen später beurteilt. Zwischen Fermenter und Wirksamkeitsergebnis liegen Inaktivierung, Formulierung und Prüfung, und nichts dazwischen sagt, ob das Antigen gut war. Eine schwache Komponente gelangt in jede Dosis einer Mischung.
Statistische Sicherheit über einen Prozess entsteht durch Wiederholung, und bei einem breiten Portfolio sammelt kein einzelnes Produkt schnell Läufe. Ist eine Charge schwach, lässt sich kaum sagen, ob sie ungewöhnlich war oder ob der Prozess einfach so stark schwankt.
Der Kunde
Ein europäischer Hersteller veterinärmedizinischer Immunologika – bakterielle, virale und bestandsspezifische Impfstoffe –, der viele verschiedene Kulturen in überschaubarer Zahl auf gemeinsam genutzter Ausrüstung fährt.
Unser Ansatz
Wir modellieren die Ausrüstung, nicht nur das Produkt: ein Referenzmodell je Fermenter, aufgebaut aus den Läufen aller Produkte, die darin gefahren werden. Während einer Kultivierung:
- vergleicht der Zwilling den laufenden Lauf mit dem Muster der Läufe, die bestanden haben
- benennt er die abweichende Variable
- bewertet er jede abgeschlossene Charge und baut so einen Konsistenznachweis auf, der sich über Produkte hinweg ansammelt
Geschätzte Effekte
1 Modell je Behälter
gemeinsam für alle Produkte, die darin laufen
Die Evidenz wird über Produkte hinweg gebündelt – wichtig, wenn jedes Produkt nur wenige Läufe hat.
Am Fermenter
statt bei der Wirksamkeitsprüfung
Eine schwache Charge wird erkannt, bevor sie Inaktivierung, Formulierung und Wochen der Prüfung belegt.
0
Änderungen an einem zugelassenen Prozess
Das Modell ist Prozessüberwachung auf bereits aufgezeichneten Daten; über seine regulatorische Nutzung entscheiden QA und Regulatory Affairs des Herstellers.
Wir versprechen keinen Prozentsatz. Wie viel der Schwankung von Charge zu Charge in den aufgezeichneten Signalen sichtbar ist, misst genau Phase 0 – an den eigenen historischen Läufen des Herstellers. Ein Prozessmodell ersetzt keine Wirksamkeitsprüfung.
So läuft der PoC ab
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01
Phase 0 · 4 Wochen
Datenbewertung; Auswahl von Behälter und Produkten.
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02
Datenpuffer · 2–4 Wochen
Bereinigung, Digitalisierung und zeitliche Ausrichtung der Kultivierungsdaten.
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03
Phase 1 · 8–12 Wochen
Das Referenzmodell, getestet an zurückgehaltenen Chargen.
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04
Nächster Schritt
Ausweitung des Konsistenznachweises auf weitere Behälter und Produkte.
Was wir angefragt haben
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Behälterbeschreibung
Eine Zeichnung oder ein P&ID eines Fermenters mit Messstellen und Messbereichen.
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Kultivierungstrends
Temperatur, pH, Redox, Rührung, Begasung und Dosierung, wie während der Kultivierung aufgezeichnet.
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Chargenergebnisse
Antigengehalt, Wirksamkeitsergebnis und Freigabeentscheidung je Charge, in welcher Form auch immer angegeben.
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Chargenhistorie
Chargennummer, Produkt, Stamm, Start und Ende, Medienlos und dokumentierte Abweichungen.
Was Sie erhalten
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Frühere Erkennung
Eine schwache Charge wird schon am Fermenter erkannt.
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Dokumentierte Konsistenz
Die Evidenzbasis, auf der ein Wechsel von der Wirksamkeitsprüfung am Tier zur In-vitro-Prüfung beruht.
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Gebündelte Evidenz
Über Produkte hinweg, auch wenn jedes nur wenige Läufe hat.
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Bestandsspezifische Chargen
Nützlich dort, wo die Mengen am kleinsten sind und die Durchlaufzeit am meisten zählt.
Die Daten können in jedem Format kommen – Ausdrucke von Linienschreibern, Tabellen, PDF, gescannte Chargenprotokolle. Die Arbeit läuft auf einer Kopie historischer Daten, außerhalb von GxP und ohne Eingriff in die Produktion. Für den Start sind keine neuen Sensoren, keine IT-Integration, kein Fernzugriff und keine Änderung an einem zugelassenen Prozess nötig.
Haben Sie einen ähnlichen Prozess?
Erzählen Sie uns davon. Wir sagen Ihnen, wo sich ein Modell zuerst auszahlt und welche Daten Sie brauchen.
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