Auftragsfertigung (CDMO)
Qualifizierungsläufe als dauerhafte Prozessreferenz nutzen
Ein Auftragshersteller qualifiziert neue Produktionslinien und möchte, dass die Qualifizierungsläufe nach dem Bericht weiterarbeiten: als Referenz, die jede folgende Kampagne überwacht.
Die Herausforderung
Qualifizierungsläufe liefern die saubersten und am dichtesten dokumentierten Prozessdaten, die eine Anlage je erzeugt. Meist landen sie im Qualifizierungsbericht und bleiben dort. Routinekampagnen starten daher ohne quantitative Referenz dafür, wie ein guter Lauf aussieht.
Ein Auftragshersteller fährt zudem viele Kundenprozesse mit jeweils wenigen Wiederholungen. Für eine Kampagne, die zweimal im Jahr läuft, können Bediener kein Gespür entwickeln. Eine abweichende Kampagne fällt erst in den Freigabeergebnissen auf, nach Abschluss der Charge: eine verspätete Lieferung für den Kunden und eine Untersuchung, die die Ereignisse aus per Auge gelesenen Trends rekonstruiert.
Der Kunde
Eine europäische Organisation für Auftragsentwicklung und -fertigung mit mikrobiellen und Säugerzellprozessen, die neue Produktionslinien an zwei Standorten mit weitgehend identischer Ausrüstung qualifiziert.
Unser Ansatz
Aus den Qualifizierungs- und Engineering-Läufen einer mikrobiellen Linie bauen wir ein Golden-Batch-Modell. In späteren Kampagnen:
- vergleicht der Zwilling den laufenden Lauf mit der qualifizierten Referenz
- benennt er die Variable, die eine Abweichung verursacht
- bewertet er jede abgeschlossene Charge gegen die Referenz und gibt der Untersuchung einen Ausgangspunkt
Geschätzte Effekte
54% vs 12%
Abweichungswert einer schlechten Charge gegenüber einer guten
Veröffentlichter Golden-Batch-Benchmark mit 100 simulierten Fermentationschargen; pH und gelöster Sauerstoff tragen am stärksten bei. Simulierte Daten, kein Ergebnis aus einer Anlage.
0
zusätzliche Läufe für den Aufbau der Referenz
Das Modell entsteht aus Qualifizierungs- und Engineering-Läufen, die die Anlage ohnehin durchführt.
1 Modell, 2 Standorte
eine Referenz je Linie, zwischen Standorten übertragbar
Gilt, wo die Ausrüstung an beiden Standorten gleich ist; in Phase 0 zu bestätigen.
Schätzungen, die in Phase 0 an den historischen und Qualifizierungsdaten des Herstellers zu prüfen sind – keine Ergebnisse.
So läuft der PoC ab
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01
Phase 0 · 4 Wochen
Datenbewertung sowie Auswahl von Linie und Umfang.
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02
Datenpuffer · 2–4 Wochen
Bereinigung, Digitalisierung und zeitliche Ausrichtung der Laufdaten.
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03
Phase 1 · 8–12 Wochen
Das Golden-Batch-Modell, getestet an zurückgehaltenen Läufen.
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04
Nächster Schritt
Ausweitung der Referenz auf die nächste Linie, den nächsten Kundenprozess und den zweiten Standort.
Was wir angefragt haben
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Linienbeschreibung
Ein P&ID oder eine Zeichnung eines Fermentationsstrangs mit Messstellen und Messbereichen.
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Lauftrends
Temperatur, pH, gelöster Sauerstoff, Rührung, Feed und Abgas, soweit aufgezeichnet.
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Laufergebnisse
Biomasse, Titer oder Ausbeute je Lauf sowie Inprozessproben, falls genommen.
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Laufhistorie
Laufnummer, Start und Ende, Stamm, Medienlos und dokumentierte Abweichungen.
Was Sie erhalten
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Zeit zum Reagieren
Noch während des Laufs statt nach der Freigabe.
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Schnellere Untersuchungen
Die abweichende Variable wird benannt, nicht gesucht.
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Ein Argument gegenüber Kunden
Quantitativer Nachweis der Konsistenz, Kampagne für Kampagne.
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Wiederverwendbar
Dieselbe Methode gilt für die nächste Linie und den nächsten Kundenprozess.
Die Daten können in jedem Format kommen – CSV-Exporte, Tabellen, sogar gescannte Chargenprotokolle. Die Arbeit läuft auf einer Kopie historischer Daten, außerhalb von GxP und ohne Eingriff in die Produktion. Für den Start sind keine neuen Sensoren, keine IT-Integration, kein Fernzugriff und keine vertraulichen Kundenunterlagen nötig.
Haben Sie einen ähnlichen Prozess?
Erzählen Sie uns davon. Wir sagen Ihnen, wo sich ein Modell zuerst auszahlt und welche Daten Sie brauchen.
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