Przejdź do treści
Zastosowania

Szczepionki weterynaryjne

Dowód, że każda seria przebiegła tak samo

Producent szczepionek weterynaryjnych z szerokim portfelem i niewielką liczbą serii na produkt chce mieć ilościowy zapis powtarzalności procesu, zbudowany z danych, które już rejestruje.

Wyzwanie

W bakterynie antygen powstaje w kilka dni, a ocenia się go tygodnie później. Między fermentorem a wynikiem siły działania są inaktywacja, formulacja i badania, a nic po drodze nie mówi, czy antygen był dobry. Słaby składnik trafia do każdej dawki mieszaniny.

Statystyczna pewność co do procesu bierze się z powtórzeń, a przy szerokim portfelu żaden produkt nie zbiera szybko serii. Gdy seria jest słaba, trudno powiedzieć, czy była nietypowa, czy proces po prostu tak bardzo się waha.

Klient

Europejski producent weterynaryjnych produktów immunologicznych — szczepionek bakteryjnych, wirusowych i autogennych — prowadzący wiele różnych hodowli w niewielkich liczbach na wspólnym sprzęcie.

Nasze podejście

Modelujemy sprzęt, a nie tylko produkt: wzorzec każdego fermentora zbudowany z serii wszystkich produktów, które w nim powstają. W trakcie hodowli bliźniak:

  • porównuje trwającą serię ze wzorcem serii, które przeszły
  • wskazuje zmienną, która odjechała
  • ocenia każdą zakończoną serię, budując zapis powtarzalności, który narasta w poprzek produktów

Szacowane efekty

1 model na zbiornik

wspólny dla wszystkich produktów, które w nim powstają

Dowody łączą się w poprzek produktów, co ma znaczenie, gdy każdy produkt ma niewiele serii.

Na fermentorze

zamiast przy badaniu siły działania

Słaba seria zostaje zauważona, zanim zajmie inaktywację, formulację i tygodnie badań.

0

zmian w zarejestrowanym procesie

Model to monitorowanie procesu na danych już rejestrowanych; o jego wykorzystaniu regulacyjnym decydują QA i dział spraw rejestracyjnych producenta.

Nie obiecujemy procentów. Jaka część zmienności między seriami jest widoczna w rejestrowanych sygnałach, mierzymy właśnie w Fazie 0, na historycznych seriach producenta. Model procesu nie zastępuje badania siły działania.

Jak przebiega PoC

  1. 01

    Faza 0 · 4 tygodnie

    Ocena danych; wybór zbiornika i produktów.

  2. 02

    Bufor danych · 2–4 tygodnie

    Czyszczenie, digitalizacja i wyrównanie czasowe danych z hodowli.

  3. 03

    Faza 1 · 8–12 tygodni

    Model wzorca, testowany na odłożonych seriach.

  4. 04

    Następny krok

    Rozszerzenie zapisu powtarzalności na kolejne zbiorniki i produkty.

O co poprosiliśmy

  • Opis zbiornika

    Rysunek lub P&ID jednego fermentora z punktami pomiarowymi i zakresami.

  • Przebiegi hodowli

    Temperatura, pH, redoks, mieszanie, gazowanie i dozowanie rejestrowane podczas hodowli.

  • Wyniki serii

    Zawartość antygenu, wynik siły działania i decyzja o zwolnieniu dla każdej serii, w dowolnej formie.

  • Historia serii

    Numer serii, produkt, szczep, start i koniec, partia podłoża i opisane odchylenia.

Co otrzymujesz

  • Wcześniejsze wykrycie

    Słaba seria zauważona na fermentorze.

  • Udokumentowana powtarzalność

    Baza dowodowa, na której opiera się przejście z badań siły działania na zwierzętach na badania in vitro.

  • Połączone dowody

    W poprzek produktów, nawet gdy każdy ma niewiele serii.

  • Serie autogenne

    Przydatne tam, gdzie wolumeny są najmniejsze, a czas realizacji najważniejszy.

Dane mogą być w dowolnej formie — wydruki z rejestratorów, arkusze, PDF, zeskanowane rekordy serii. Praca toczy się na kopii danych historycznych, poza GxP i bez ingerencji w produkcję. Na start nie są potrzebne nowe czujniki, integracja IT, zdalny dostęp ani zmiana zarejestrowanego procesu.

Masz podobny proces?

Opowiedz nam o nim. Powiemy, gdzie model opłaci się najpierw i jakich danych będziesz potrzebować.

Umów rozmowę techniczną

Albo zgłoś się do pilotażu ADT →