Przejdź do treści
Zastosowania

Produkcja biofarmaceutyków

Gdzie cyfrowy bliźniak opłaca się w procesie białka rekombinowanego

Producent rekombinowanego białka terapeutycznego pyta, gdzie cyfrowy bliźniak opłaci się najpierw: w upstreamie, refoldingu czy oczyszczaniu.

Wyzwanie

Proces ma wiele etapów, a straty wydajności sumują się między nimi. Refolding bywa etapem krytycznym dla wydajności: jest wrażliwy na stężenie białka, warunki redoks, pH, temperaturę i czas.

Wyniki przychodzą offline po każdym etapie, a duża część wiedzy, która utrzymuje proces na kursie, jest w głowach doświadczonych pracowników. W produkcji GMP każdy model wspierający decyzje musi też obronić się przed QA.

Klient

Producent biofarmaceutyku wytwarzający rekombinowane białko terapeutyczne w E. coli, w postaci ciał inkluzyjnych, które następnie są refoldowane i oczyszczane w kilku etapach chromatografii.

Nasze podejście

Zaczynamy od literatury i źródeł publicznych, a nie od założeń o procesie klienta, i mapujemy możliwe dźwignie na każdym etapie jako hipotezy do sprawdzenia:

  • Upstream: fermentacja monitorowana względem wzorca dobrej serii, z miękkimi sensorami biomasy i powstawania ciał inkluzyjnych
  • Refolding: hybrydowy model wydajności refoldingu w zależności od warunków, by sprawdzać warunki in-silico przed laboratorium
  • Downstream: modele etapów chromatografii, by zobaczyć, gdzie gubi się produkt

Szacowane efekty

35–70%

mniej eksperymentów refoldingu

Zakres z publikowanych case studies branżowych o eksperymentach prowadzonych modelem hybrydowym.

≈ 3%

więcej produktu na każdy +1 punkt procentowy wydajności refoldingu

Ilustracyjnie: przy wydajności refoldingu 30% i niezmienionym downstreamie.

Godziny, nie tygodnie

na sprawdzenie jednego warunku refoldingu

Przebieg na modelu zamiast eksperymentu w laboratorium.

To szacunki do sprawdzenia na danych procesowych producenta, zanim wybierzemy wariant PoC, a nie wyniki.

Jak dochodzimy do PoC

  1. 01

    Materiał otwierający

    Zidentyfikowane etapy procesu, możliwe dźwignie i potrzebne dane, opisane warunkowo i na podstawie literatury.

  2. 02

    Dane procesowe

    P&ID, opis procesu i dane, które istnieją dziś.

  3. 03

    Weryfikacja hipotez

    Każda dźwignia oceniona pod kątem wartości, złożoności i kosztu na prawdziwych danych.

  4. 04

    Warianty PoC

    Jeden lub dwa rekomendowane warianty, realizowane jako studium wykonalności (Etap 0) ze stałym zakresem i kryteriami sukcesu ustalonymi z góry.

  5. 05

    Droga do produkcji

    Jeśli PoC się powiedzie, model przechodzi nasz framework kwalifikacji w stronę zastosowań GMP.

O co poprosiliśmy

  • P&ID

    Sprzęt i punkty pomiarowe dla etapów w zakresie.

  • Opis procesu

    Etapy, nastawy oraz krytyczne parametry procesu i atrybuty jakości na każdym etapie.

  • Dostępne dane

    Jakie sygnały i wyniki laboratoryjne istnieją, w jakiej formie i z ilu serii.

Co otrzymujesz

  • Skupiona inwestycja

    Wysiłek idzie w etap, na którym model opłaca się najpierw, a nie we wszystkie naraz.

  • Mniej eksperymentów

    Warunki refoldingu sprawdzane in-silico, zanim trafią do laboratorium.

  • Wcześniejsze ostrzeżenie

    Słaba seria zauważona w trakcie, a nie po testach zwolnienia.

  • Model do zaakceptowania przez QA

    Udokumentowana, etapowa droga do skwalifikowanego modelu.

Wszystko powyżej to hipotezy zbudowane na literaturze i źródłach publicznych. Priorytety ustalamy dopiero wtedy, gdy producent potwierdzi swoje dane procesowe.

Masz podobny proces?

Opowiedz nam o nim. Powiemy, gdzie model opłaci się najpierw i jakich danych będziesz potrzebować.

Umów rozmowę techniczną

Albo zgłoś się do pilotażu ADT →